开发区食药分局办讲座解析新旧条例

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新版的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行。希望各企业能够认真学习新《条例》的内容并密切关注与《条例》配套的部门规章颁布及实施情况。近日，开发区食药分局召开了2014年开发区医疗器械监管工作会http://dxb.120ask.com/，会议上食药分局的执法人员对新版《条例》进行了讲解，为开发区医疗器械生产http://dxb.120ask.com/企业开助。

据了解，新版《医疗器械监督管理条列》建立了最为严格的覆盖全过程的监管制度。现行《条例》中规定了16项行政许可，而新版《条例》不仅没有增设新的许可，却结合历次行政许可清理，共删掉了7项行政许可。除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗疗器械临床试验的审批范围。开发区食药分局的执法人员围绕完善分http://dxb.120ask.com/类管理制度、适当减少事前许可，改变医疗器械生产监管模式、规定先产品注册后生产许可，加大生产经营企业和使用单位的责任，强化日常监督、规范监管行为及完善法律责任等几方面为参http://dxb.120ask.com/会人员进行了新旧版《条例》的对比分析。参会企业负责人纷纷表示，在新版条例即将实施阶段，开发区食药分局组织的这次会议是非常及时和必要的。

会议上，开发区食药分局的相关负责人和执法人员还分别对2014年医疗器械生产监督管理工作和五整治专项行动工作进行了部署。（记者 齐美娟）